【Przeznaczenie 】

Zestaw do oznaczania hemoglobiny A1c (HbA1c) (immunofluorescencja) przeznaczony głównie do badań in vitroilościowe oznaczanie zawartości hemoglobiny A1c (HbA1c) w krwi ludzkiej. Hemoglobina A1c (HbA1c) to połączenie hemoglobiny i cukru we krwi występujące w ludzkiej krwi, dodatnio powiązane ze stężeniem cukru we krwi. Połączenie jest nieodwracalne. HbA1c zanika wraz ze śmiercią czerwonych krwinek (życie czerwonych krwinek wynosi około 120 dni), dlatego może odzwierciedlać średni poziom cukru we krwi w pierwszych 2-3 miesiącach pobierania krwi. Wzrost HbA1c może zmienić powinowactwo erytrocytów do tlenu, powodując anoksję tkanek i komórek, przyspieszając powstawanie powikłań sercowo-naczyniowych; może powodować pogrubienie błony podstawnej kłębuszków, wywołując nefropatię cukrzycową (DN); może powodować wzrost poziomu lipidów i lepkości krwi oraz jest ważnym czynnikiem w występowaniu chorób układu krążenia. Może również znacznie zmniejszyć podatność czerwonych krwinek (czyli zdolność do odkształcania się), utrudniając czerwonym krwinkom penetrację ścian naczyń krwionośnych i wprowadzanie tlenu do tkanki. Dlatego ogromne znaczenie ma monitorowanie HbA1c w celu kontroli choroby u chorych na cukrzycę, przewidywania powikłań i badań przesiewowych u chorych na cukrzycę. Powszechnymi metodami wykrywania w Klinice są metoda mętności, metoda immunofluorescencyjna, metoda enzymatyczna i metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). przewidywanie powikłań i badania przesiewowe pacjentów z cukrzycą. Powszechnymi metodami wykrywania w Klinice są metoda mętności, metoda immunofluorescencyjna, metoda enzymatyczna i metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). przewidywanie powikłań i badania przesiewowe pacjentów z cukrzycą. Powszechnymi metodami wykrywania w Klinice są metoda mętności, metoda immunofluorescencyjna, metoda enzymatyczna i metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).

【Zasada testu 】

Test jest testem immunologicznym kanapkowym z podwójnym przeciwciałem, służącym do ilościowego oznaczania stężenia HbA1c w oparciu o immunofluorescencjętechnologia. Krople próbki przeznaczone do pomiaru dodano do studzienki próbki karty detekcyjnej. Poprzez chromatografię próbka reaguje z lateksem fluorescencyjnym pokrytym przeciwciałem monoklonalnym I hemoglobiny na sprzężonej podkładce. Kompleks rozprzestrzeniał się wzdłuż błony nitrocelulozowej wychwytywany przez przeciwciało monoklonalne HbA1c i przeciwciało monoklonalne II hemoglobiny, które utrwalono na linii testowej. Im więcej HbA1c w próbce, tym więcej kompleksów gromadzi się na linii testowej. Intensywność sygnału przeciwciała fluorescencyjnego odzwierciedlała ilość wychwyconego HbA1c i hemoglobiny. Stężenie HbA1c w próbce można oznaczyć za pomocą instrumentu do analizy ilościowej immunofluorescencji wyprodukowanego przez firmę Norman Biological.

【Pakiet 】

25 testów w pudełku

【Typ próbki 】

Pełna krew

【Dostarczone materiały 】

Zawartość

25 nabojów

1 karta kalibracyjna

25 Rozcieńczalniki próbek

25 jednorazowych końcówek

【Wymagane akcesoria, ale niedostarczone 】

² Analizator ilościowy immunofluorescencji （NRM-FI-1000）

² Inkubator pasków odczynników

² Kontrola HbA1c

【Przechowywanie i stabilność 】

Zamknięty: zestaw należy przechowywać w temperaturze 10-30 ℃, ważny przez 18 miesięcy.

Otwarty: Wkład należy zużyć w ciągu 1 godziny od otwarcia foliowego opakowania.

【Ostrzeżenia i środki ostrożności 】

Do użytku w diagnostyce in vitro .

Należy dokładnie przestrzegać ulotki dołączonej do opakowania. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od informacji podanych na ulotce dołączonej do opakowania.

Środki ostrożności

UWAGA: Ten produkt wymaga postępowania z próbkami ludzkimi. Zaleca się, aby wszystkie materiały pochodzenia ludzkiego uważać za potencjalnie zakaźne i obchodzić się z nimi zgodnie ze standardem OSHA dotyczącym patogenów przenoszonych przez krew. W przypadku materiałów zawierających czynniki zakaźne lub co do których istnieje podejrzenie, że zawierają czynniki zakaźne, należy stosować poziom bezpieczeństwa biologicznego 211 lub inne odpowiednie praktyki dotyczące bezpieczeństwa biologicznego.

Należy podjąć odpowiednie środki ochronne podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania, mieszania próbki i procesu testowania; po kontakcie próbki i odczynnika ze skórą przemyć dużą ilością wody; w przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki należy zasięgnąć porady/zgłosić się do lekarza.

Próbki, zużyte wkłady i końcówki jednorazowe mogą być potencjalnie zakaźne. Laboratorium powinno ustalić prawidłowe metody postępowania i usuwania, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności

Nie używać zestawu po upływie daty ważności. Data produkcji i data ważności znajdują się na etykiecie.

Nie można mieszać różnych partii rozcieńczalnika do próbek, kart kalibracyjnych i wkładów.

Wkład jest jednorazowy i nie można go ponownie użyć.

Proszę nie używać wyraźnie uszkodzonego zestawu lub wkładu.

Nie należy wkładać do analizatora wkładu zamoczonego innymi cieczami, aby nie uszkodzić i nie zanieczyścić przyrządu.

Należy unikać wysokiej temperatury w laboratorium.

Podczas użytkowania kartę kalibracyjną i analizator ilościowy immunofluorescencji należy trzymać z dala od środowiska wibracyjnego i elektromagnetycznego. Lekkie wibracje instrumentu są zjawiskiem normalnym. Nie wyciągaj wkładu podczas testowania.

Aby uniknąć zanieczyszczenia, podczas pracy z zestawami i próbkami należy nosić czyste rękawiczki.

Szczegółowe omówienie środków ostrożności podczas pracy systemu można znaleźć w informacjach serwisowych firmy NORMAN.

【Pobieranie i przygotowanie próbek 】

Do krwi pełnej zaleca się użycie probówki z antykoagulantem EDTA i natychmiastowe zbadanie próbki. Jeżeli nie, przechowuj próbkę krwi pełnej w temperaturze 2–8°C i wykonaj test w ciągu 24 godzin. Należy porzucić próbki inaktywowane ciepłem i próbki hemolityczne.

Przed badaniem próbki muszą osiągnąć temperaturę pokojową (10–30 ℃). Próbkę zamrożoną można wykorzystać dopiero po całkowitym stopieniu, ponownym ogrzaniu i wymieszaniu. Unikaj wielokrotnego zamrażania i rozmrażania próbek.

【Procedura 】

Przygotowanie

Instalacja analizatora ilościowego immunofluorescencji （NRM-FI-1000 ）i inkubatora pasków odczynnikowych

Przed nami prosimy o dokładne zapoznanie się z instrukcją obsługi analizatora ilościowego immunofluorescencji （NRM-FI-1000） i inkubatora z paskami odczynników

Instalacja karty kalibracyjnej

Każde pudełko zawiera kartę kalibracji specyficzną dla partii, służącą do korygowania odchyleń między partiami.

Włącz wyłącznik zasilania, zgodnie z komunikatem autotestu systemu, czekając, aż przyrząd wyświetli główny interfejs.

Naciśnij „Zarządzanie testami”.

Włóż kartę kalibracyjną do gniazda karty zgodnie z kierunkiem strzałki, a następnie naciśnij „Odczyt”. Potwierdź numer partii karty kalibracyjnej z odpowiednimi informacjami o odczynniku, a następnie naciśnij „OK”.

Naciśnij „Powrót” do głównego interfejsu.

Nabój

Przed otwarciem wkład musi osiągnąć temperaturę pokojową.

Procedura testowa

Wyjąć wkład (po osiągnięciu temperatury pokojowej), pobrać 10 µl próbki do rozcieńczalnika. Po delikatnym wymieszaniu próbki dodać 90 µl do dołka i inkubować przez 5 minut w inkubatorze z paskami odczynników.

Po inkubacji włóż wkład do analizatora ilościowego immunofluorescencji （NRM-FI-1000）, kierując się strzałkami wkładu, i kliknij przycisk Start, a następnie urządzenie automatycznie przeskanuje wkład.