【Przeznaczenie 】

Zestaw 25OH Vitamin D total Kit (immunofluorescencja) przeznaczony jest głównie do ilościowego pomiaru in vitro 25-hydroksywitaminy D2 i D3 (25OH-D2 i 25OH-D3) w surowicy i osoczu. Jest przydatny jako pomoc w zarządzaniu i monitorowaniu regulacji stężenia wapnia i fosforanów w krwiobiegu oraz promowaniu zdrowego wzrostu i przebudowy kości. 25OH Witamina D może być również aktywna w innych tkankach odpowiedzialnych za transport wapnia (łożysko, nerki, gruczoł sutkowy…) i gruczole wydzielania wewnętrznego (przytarczyce, komórki beta…).

Witamina D to ogólny termin używany do określenia witaminy D2 i witaminy D3. Ludzie naturalnie wytwarzają witaminę D3, gdy skóra jest wystawiona na działanie promieni ultrafioletowych. Głównie w wątrobie witamina D3 jest metabolizowana do 25-hydroksywitaminy D3 (25OH-D3), która jest główną formą witaminy D krążącą w organizmie. Witamina D3 i witamina D2 są również dostępne w drodze spożycia poprzez żywność lub suplementację diety.

Niedobór witaminy D jest ważnym czynnikiem ryzyka krzywicy, osteomalacji, osteoporozy starczej, raka i ciąży. Wykazano, że zatrucie witaminą D powoduje uszkodzenie nerek i tkanek.

【Zasada testu 】

W teście zastosowano kompetycyjną metodę immunodetekcji. Dodaj próbkę do studzienki na próbkę wkładu. Poprzez chromatografię próbka reaguje z fluorescencyjnymi cząsteczkami lateksu pokrytymi przeciwciałem monoklonalnym na podkładce koniugatu. Kompleks rozprzestrzenia się wzdłuż błony nitrocelulozowej wychwytywanej przez parę kowalencyjną 25OH-D3 i albuminę surowicy bydlęcej (BSA) na linii testowej. Im więcej materiału docelowego zawiera próbka, tym mniej kompleksów gromadzi się w linii testowej. Intensywność sygnału przeciwciała fluorescencyjnego odzwierciedla ilość wychwyconego 25OH-D2/D3. Produkowany przez naszą firmę analizator ilościowy immunofluorescencyjny pozwala wykryć stężenie 25OH-D2/D3 w próbce.

【Pakiet 】

25 testów w pudełku

【Dostarczone materiały 】

Zawartość

25 nabojów

1 karta kalibracyjna

25 Rozcieńczalnik

1 fiolka z buforem uwalniającym

【Wymagane akcesoria, ale niedostarczone 】

² Analizator ilościowy immunofluorescencji （NRM-FI-1000）

² Inkubator pasków odczynników

² 25OH Kontrola witaminy D

【Przechowywanie i stabilność】

² Zamknięty: zestaw należy przechowywać w temperaturze 10–30 ℃, ważny przez 18 miesięcy.

² Otwarty: Wkład należy zużyć w ciągu 1 godziny od otwarcia foliowego opakowania. Otwarty rozcieńczalnik i bufor uwalniający zachowują trwałość przez 12 miesięcy w temperaturze 2–8°C, jeśli są przechowywane w oryginalnym pojemniku i wolne od zanieczyszczeń.

【Ostrzeżenia i środki ostrożności】

Do użytku w diagnostyce in vitro.

Należy dokładnie przestrzegać ulotki dołączonej do opakowania. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od informacji podanych na ulotce dołączonej do opakowania.

Środki ostrożności

UWAGA: Ten produkt wymaga postępowania z próbkami ludzkimi. Zaleca się, aby wszystkie materiały pochodzenia ludzkiego uważać za potencjalnie zakaźne i obchodzić się z nimi zgodnie ze standardem OSHA dotyczącym patogenów przenoszonych przez krew. W przypadku materiałów zawierających czynniki zakaźne lub co do których istnieje podejrzenie, że zawierają czynniki zakaźne, należy stosować poziom bezpieczeństwa biologicznego 211 lub inne odpowiednie praktyki dotyczące bezpieczeństwa biologicznego.

Należy podjąć odpowiednie środki ochronne podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania, mieszania próbki i procesu testowania; po kontakcie próbki i odczynnika ze skórą przemyć dużą ilością wody; w przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki należy zasięgnąć porady/zgłosić się do lekarza.

Próbki, zużyte wkłady i końcówki jednorazowe mogą być potencjalnie zakaźne. Laboratorium powinno ustalić prawidłowe metody postępowania i usuwania, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności

Nie używać zestawu po upływie daty ważności. Data produkcji i data ważności znajdują się na etykiecie.

Nie można mieszać różnych partii odczynników, kart kalibracyjnych i wkładów.

Wkład jest jednorazowy i nie można go ponownie użyć.

Proszę nie używać wyraźnie uszkodzonego zestawu lub wkładu.

Nie należy wkładać do analizatora wkładu zamoczonego innymi cieczami, aby nie uszkodzić i nie zanieczyścić przyrządu.

Należy unikać wysokiej temperatury w laboratorium.

Podczas użytkowania kartę kalibracyjną i analizator ilościowy immunofluorescencji należy trzymać z dala od środowiska wibracyjnego i elektromagnetycznego. Lekkie wibracje instrumentu są zjawiskiem normalnym. Nie wyciągaj wkładu podczas testowania.

Aby uniknąć zanieczyszczenia, podczas pracy z zestawami odczynników i próbkami należy nosić czyste rękawiczki.

Szczegółowe omówienie środków ostrożności podczas pracy systemu można znaleźć w informacjach serwisowych firmy NORMAN.

【Pobieranie i przygotowanie próbek 】

Surowicę należy pobrać do standardowych probówek lub probówek prokoagulacyjnych wypełnionych wewnątrz żelem separacyjnym. Zaleca się natychmiastowe zbadanie próbki. Surowicę należy przechowywać w temperaturze 2-8 ℃; Jeżeli badanie opóźnia się o więcej niż 24 godziny, próbkę należy przechowywać w temperaturze -20°C lub niższej

Należy porzucić próbki inaktywowane ciepłem i próbki hemolityczne. Jeżeli w surowicy wytrąca się osad, przed badaniem należy przeprowadzić wirowanie.

Przed badaniem próbki muszą osiągnąć temperaturę pokojową (10–30 ℃). Próbkę zamrożoną można wykorzystać dopiero po całkowitym stopieniu, ponownym ogrzaniu i wymieszaniu. Unikaj wielokrotnego zamrażania i rozmrażania próbek.

【Procedura 】

Przygotowanie

Instalacja analizatora ilościowego immunofluorescencji （NRM-FI-1000 ）i inkubatora

Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi analizatora ilościowego immunofluorescencji (NRM-FI-1000) i inkubatora z paskami odczynnikowymi.

Instalacja karty kalibracyjnej

Każde pudełko zawiera kartę kalibracji specyficzną dla partii, służącą do korygowania odchyleń między partiami.

Włącz wyłącznik zasilania, zgodnie z komunikatem autotestu systemu, czekając, aż przyrząd wyświetli główny interfejs.

Naciśnij „Zarządzanie testami”.

Włóż kartę kalibracyjną do gniazda karty zgodnie z kierunkiem strzałki, a następnie naciśnij „Odczyt”. Potwierdź numer partii karty kalibracyjnej z odpowiednimi informacjami o odczynniku, a następnie naciśnij „OK”.

Naciśnij „Powrót” do głównego interfejsu.

Nabój

Przed otwarciem wkład musi osiągnąć temperaturę pokojową.

Procedura testowa

1. Przenieść 90 μl buforu uwalniającego za pomocą pipety do przenoszenia do probówki z rozcieńczalnikiem.

2. Dodaj 10 µl próbki (ludzkiej surowicy/osocza) za pomocą pipety transferowej do probówki z rozcieńczalnikiem zawierającej bufor uwalniający i dobrze wymieszaj, pipetując 10 razy.

3. Pozostaw probówkę w bloku probówek na 5 min.

4. Wyjmij wkład (po osiągnięciu temperatury pokojowej), pobierz do dołka 90μL inkubowanej mieszaniny i inkubuj przez 10 minut w inkubatorze z paskami odczynników.

5. Po inkubacji włóż wkład do analizatora ilościowego immunofluorescencji (NRM-FI-1000), kierując się strzałkami wkładu i kliknij przycisk Start, a następnie urządzenie automatycznie przeskanuje wkład.

Ostrożność

Przed włożeniem sprawdź kierunek wkładu i upewnij się, że jest on prawidłowo włożony.

Roztwór

Jeżeli wymagana jest próbka zawierająca witaminę D wyższą niż limit zestawu wynoszący 60 ng/ml i wymagany jest ostateczny wynik, próbkę należy ręcznie rozcieńczyć roztworem soli fizjologicznej, a następnie ponownie oznaczyć zgodnie z procedurą testową. Maksymalny ważny współczynnik rozcieńczenia wynosi 2 razy, granica wykrywalności wynosi 120 ng/ml.

Analiza wyników

Analizator automatycznie oblicza stężenie witaminy D w każdej próbce za pomocą krzywej kalibracyjnej. Wyniki wyrażono w ng/ml. Dalsze informacje można znaleźć w instrukcji obsługi analizatora ilościowego immunofluorescencji (NRM-FI-1000).

【Wyjaśnienie wyników 】

Wynik badania ma jedynie charakter poglądowy i należy go rozpatrywać kompleksowo w połączeniu z objawami klinicznymi, historią zdrowia i innymi badaniami laboratoryjnymi itp. Wynik nie może służyć jako jedyny czynnik diagnostyki klinicznej.

Aby uzyskać prawidłowy wynik, wszystkie operacje muszą być ściśle zgodne z procedurami operacyjnymi. Wszelkie zmiany w procedurach operacyjnych mogą mieć wpływ na dokładność wyników testów.

【Kalibracja i identyfikowalność 】

Kalibrowanie

Każda partia zestawów zawiera szczegółowe informacje kalibracyjne zapisane w Karcie Kalibracyjnej.

Identyfikowalność

Całkowity zestaw 25OH Witaminy D można zidentyfikować zgodnie z wewnętrznym standardem wyprodukowanym przy użyciu wysoce oczyszczonego materiału.

【Kontrola jakości 】

Zalecane wymagania kontrolne dla zestawu 25OH Witamina D obejmują 3-krotne przetestowanie próbki kontrolnej, dodatkowe kontrole mogą zostać przetestowane zgodnie z przepisami lokalnymi, stanowymi i/lub federalnymi lub wymogami akredytacyjnymi oraz polityką kontroli jakości laboratorium. Jeśli kontrola znajduje się poza określonym zakresem, powiązane wyniki testu są nieważne i próbki należy zbadać ponownie.

Każde laboratorium powinno ustalić własne kryteria w oparciu o następujące parametry:

Każda nowa partia.

Każda nowa przesyłka (nawet jeśli pochodziła z tej samej partii, którą otrzymaliśmy wcześniej).

Każdy nowy operator (osoba, która nie przeprowadzała testów przez co najmniej dwa tygodnie).

Co miesiąc, w ramach ciągłej kontroli stanu przechowywania.

Zawsze, gdy zostaną zidentyfikowane problemy (przechowywanie, operator lub inne).

Lub w innym czasie, zgodnie ze standardowymi procedurami kontroli jakości obowiązującymi w Twoim laboratorium.